医药产业是示范区的重要支柱产业，取得《药品生产许可证》是医药企业合法生产的前置基础。今年，是全国新版《药品生产许可证》集中换发年，全区11户药品生产企业面临证照换发，为此，示范区食品药品监管局及早部署、积极推进、多措并举，切实做好换证工作，助推医药产业发展。
一是在国家局、省局通知文件下发后的第二天，即向全区药品生产企业下发了《关于药品生产许可证换发工作的通知》，明确了换证标准、换证时限和换证工作要求，督促企业积极开展自查，整理上报换证申报资料。
二是针对本次换证工作中，国家食品药品监管总局通知明确的药品生产企业必须通过新版GMP认证，中药制剂生产企业必须具备与生产品种、范围相适应的中药前处理提取能力的规定，及时深入有关企业走访调研，了解企业建设工程进展情况，GMP申报准备情况，对于换证遇到的其它方面政策问题，及时请示省局，结合杨凌实际指导企业实施。
三是将换证现场核查与农高会药械市场整治、基本药物质量检查等方面工作结合起来一并实施。抽调人员深入企业开展检查指导，重点检查核对生产企业剂型、品种验证情况，年度基本药物生产、抽检情况，药品电子监管码建设情况，主要生产检验设施变动改造情况及GMP规范执行落实情况。督促企业切实将药品质量管理各项细节落实到日常管理的各个环节，各个方面。
自10月12日启动换证工作以来，截至目前已有5户生产企业完成了自查整改，上报了换证申报资料，我局工作人员已对3户企业进行了资料审核和现场检查。郝其军制药公司已上报了新建中药提取车间的GMP认证申请，近日，省局检查组将实施现场认证检查。其余企业正在积极推进各项工作进度。
自2016年1月1日起，全国将启用新版《药品生产许可证》。新版《药品生产许可证》的正、副本上将注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话，进一步明确监管职责，落实监管责任，接受社会监督，保障广大人民群众用药质量安全。（杨凌食药局）
